Prawo a instalacje gazów medycznych

Przyjęte wraz z wejściem Polski do Unii Europejskiej regulacje prawne, w szczególności te zawarte w dyrektywie nr 93/42/EEC, doprowadziły do zmiany podejścia do tematu instalacji gazów medycznych w obiektach ochrony zdrowia

Wspomniana dyrektywa, a za nią obowiązująca Ustawa o Wyrobach Medycznych wraz przepisami powiązanymi, definiuje pojęcia związane z sprzętem i wyrobem medycznym. Wskazuje jasno, że Instalacja Gazów Medycznych, a właściwie System Rurociągowy do Gazów Medycznych,  jako całość jest wyrobem medycznym. Skoro tak to musi odpowiadać odpowiednim rygorom i po wykonaniu uzyskać stosowny znak CE. Aby było to możliwe wykonawca musi przestrzegać wymogów norm w szczególności z grupy PN EN 737 (od maja 2009 - PN-EN 7396-1) i to począwszy od fazy  projektowej do uruchomieniu i oddania do użytkowania.

Restrykcyjna norma

Norma precyzyjnie formułuje co należy zrobić, jakich materiałów i urządzeń użyć, aby można było uznać instalację za wykonaną zgodnie z jej zaleceniami. Wykonanie instalacji z poszanowaniem norm jest niezbędne, aby można było się ubiegać o nadanie jej odpowiedniego znaku CE, dopuszczającego do użytku. Cytowana norma narzuca również system kontroli na poszczególnych etapach wykonywania prac. Ilość czynności sprawdzających, jakie należy wykonać w trakcie prac, nieomalże  przypomina procedury używane w przemyśle lotniczym. Może się to pozornie wydawać zbędne, jednak jeżeli zdamy sobie sprawę, że poważny, nie zauważony w porę błąd może stać się przyczyną groźnego w skutkach wypadku, zaczynamy rozumieć intencje jakie przyświecały twórcą przepisów. Problem został dostrzeżony po kilku „spektakularnych", zakończonych śmiercią pacjentów, wydarzeniach, które miały miejsce w europejskich szpitalach. Komisja Europejska zajęła się sprawą , przejrzano obowiązujące w tym względzie przepisy, szczególnie pod kątem bezpieczeństwa, zasięgnięto opinii praktyków, dodano kilka  nowych przepisów i po zatwierdzeniu opublikowano w formie obligatoryjnych norm.

Kompetencje wykonawców niezbędne

Należy o tym pamiętać szczególnie przy odbiorze prac, ponieważ nadal wiele instalacje gazów medycznych wykonywanych jest przez osoby do tego nie powołane, co istotniejsze, bez należytego poszanowania obowiązujących w tym przedmiocie przepisów. Wynika to z braku świadomości zarówno po stronie kierownictwa szpitali, jak i wykonawców. O ile w przypadku tych drugich można po części to zrozumieć, jeżeli bowiem ktoś wykonuje instalacje c.o. z rur miedzianych, to może być przekonany, że równie dobrze poradzi sobie z systemem rurociągowym do gazów medycznych i niej jest mu potrzebna specjalistyczna wiedza w tym względzie. Jednak brak znajomości prawa po stronie zarządzających nie zwalnia ich od odpowiedzialności za skutki tego faktu.

Warto sobie uświadomić, że System Rurociągowy do Gazów Medycznych  podlega takim samym regulacjom jak każdy inny wyrób medyczny. Trudno sobie wyobrazić, aby szpital zakupił np. stół operacyjny bez odpowiedniego dokumentu, dopuszczającego do obrotu, ale już instalacja gazów medycznych, często w tym samym obiekcie, jest dziełem „złotej rączki„. Abstrahując od jakości wykonania, która w tym przypadku (choć nie zawsze) może być niezadowalająca, rodzi to ogromne problemy prawne w chwili gdy z takiego czy innego powodu dochodzi do wypadku z udziałem pacjenta, który zostaje narażony na utratę zdrowia lub co gorsza życia. Jak to zwykle w takich przypadkach bywa rozpoczyna się szukanie winnych, kontrola dokumentów, certyfikatów i dopuszczeń . Nie muszę tu chyba udowadniać tezy, że kiedy dochodzi w szpitalu do tragedii, to jeżeli wszystkie dokumenty są w porządku, mówi się o nieubłaganych prawach  statystyki, jeżeli natomiast w „papierach" jest coś nie tak, to mamy do czynienia z rażącym zaniedbaniem. Oczywiście zgodna z przepisami dokumentacja to nie wszystko. Najważniejsza jest jakość produktu i fachowość wykonania. Jednak jak często pokazuje życie te dwie sprawy są ze sobą związane i tak się zazwyczaj składa, że jeżeli wykonawca jest w stanie prawidłowo udokumentować swoją pracę, to została ona wykonana rzetelnie, a w razie usterek są podstawy do roszczeń .

Poprawa jakości

Wraz ze wzrostem wiedzy i świadomości wśród kadry zarządzającej ,  systematycznie poprawia się praktyka w tym względzie. Coraz częściej powierza się wykonanie instalacji gazów medycznych specjalistycznym firmom, które na poparcie swoich kwalifikacji mogą przedstawić odpowiednie świadectwa np. posiadanie certyfikatu jakości ISO w zakresie oferowanych usług. W praktyce System Rurociągowy do Gazów Medycznych musi być zaprojektowany, dostarczony, zamontowany i uruchomiony przez dostawcę, który jest wytwórcą wyrobu medycznego,  posiadającego wdrożony i certyfikowany system zarządzania ISO PN-EN 13485-2005 w odpowiednim zakresie. Nadawanie znaku CE musi się odbywać przy udziale Jednostki Notyfikowanej, a przy znaku musi się widnieć numer tej Jednostki.

Marek Janaszkiewicz

Ekspert z firmy Multimed Sp. z o.o.