Nowe prawo dla wyrobów medycznych

Od 21 marca wszystkich producentów obowiązują zmiany w dyrektywie dla wyrobów medycznych 93/42/EEC jak i w dyrektywie dla aktywnych implantowanych wyrobów medycznych 90/385/EEC, wprowadzone dyrektywą 2007/47/EC.

Europejskie regulacje prawne dotyczące wyrobów medycznych są podzielone na trzy obszary. Pierwszy dotyczy ogólnie pojętych wyrobów medycznych czyli dyrektywa 93/42/EEC. Kolejnym obszarem jest ten, który dotyczy aktywnych implantowanych wyrobów medycznych-odpowiednie regulacje można znaleźć w dyrektywie 90/385/EEC. Ostatnim obszarem poddanym regulacjom jest ten, który dotyczy wyrobów medycznych do diagnostyki in-vitro, a można je znaleźć w dyrektywie 98/79/EC.

Nowa definicja wyrobu medycznego

Najogólniej rzecz ujmując zmieniają się wymogi prawne dotyczące projektowania, produkcji i obrotu wyrobami medycznymi. Jest to niezwykle obszerny temat ze względu na to, że sama dyrektywa jak i zmiany są rozległe. Gdybym miał pokrótce wymienić czego dokładnie dotyczą, to chyba taką najbardziej odczuwalną zamianą jest ta dotycząca samej definicji wyrobu medycznego. W stosunku do poprzednich zapisów pojęcie to zostało rozszerzone np. o samodzielne oprogramowanie, które używane w celach diagnostycznych bądź terapeutycznych zostało uznane za aktywny wyrób medyczny. Oczywiście tych zmian jest bardzo wiele i dotyczą różnorodnych obszarów zastosowań. Nie można nie wspomnieć o tym, że szczególnym regulacjom zostały poddane wyroby jednorazowego użytku. Wprowadzono również regulacje, które precyzują sposób redakcji etykiety czy też instrukcji dla tego rodzaju wyrobów. Bardzo dużej modyfikacji zostały również poddane kwestie przechowywania danych wrażliwych. Tego rodzaju bardzo szczegółowych i precyzyjnych zmian jest kilkadziesiąt.

Trzeba się zapoznać

Na pewno wszyscy ci producenci wyrobów medycznych, którzy tego jeszcze nie zrobili, muszą bezwzględnie zapoznać się z zapisami nowej, zmienionej dyrektywy. W zależności od tego czym dokładnie dany wytwórca się zajmuje, zakres nowych przepisów będzie inny. Jednak najbardziej istotna zmiana dotyczy producentów samodzielnego oprogramowania, ponieważ wcześniejsze zapisy dyrektywy były w tym temacie niejasne. Pozostali na pewno przyzwyczajeni są już do bardzo precyzyjnych zapisów uregulowanych poprzednią wersją dokumentu. Za każdym razem te nowe przepisy wynikają z realnych potrzeb jakie stawia przed nami rynek. Dlatego zmiany w dyrektywie mają przede wszystkim doprecyzować kwestie, które dotychczas nie były ściśle określone bądź okazywało się, że są błędnie scharakteryzowane.

Możliwe dodatkowe wydatki

Oczywiście, tak jak ma to miejsce w przypadku każdego nowego bądź zmienionego prawa,  tak i te regulacje wymuszają na producentach podjęcie stosownych działań. W niektórych przypadkach będzie to związane z dodatkowymi nakładami, w innych nie. Czasem taka zmiana odnosi się tylko do modyfikacji zapisów na etykiecie. To jak wiadomo jest związane z ponoszeniem jakichś szczególnych dotkliwych nakładów. Być może czasem zmiany wprowadzone nową dyrektywą wymagać będą tylko nakładu pracy, a czasem dodatkowych nakładów finansowych. To wszystko uzależnione jest od specyfiki wytwórcy jak i jego wyrobu.

Na ocenę trzeba zaczekać

Upływający czas pokaże czy ustawodawcy europejscy wprowadzając nowe regulacje postąpili słusznie, jak również postawi pewnie nowe wyzwania związane chociażby z postępującym rozwojem techniki. Z każdymi zmianami dotyczącymi prawodawstwa jest tak, że potrzebny jest pewien okres czasu, być może od 3 do 5 lat, aby móc rzetelnie ocenić jaki jest ich wpływ na określony rynek. Oczywiście już dzisiaj można stwierdzić, że dzięki nowym zapisom wiele kwestii zostało doprecyzowanych dzięki czemu projektowanie, produkcja i obrót wyrobami medycznymi w Unii Europejskiej, być może będzie łatwiejszy. Jednak w tym momencie nie pokusiłbym się o prorokowanie na temat jakichś konkretnych zmian, które będą miały miejsce na europejskim rynku.

Sebastian Mniszek - Specjalista ds. Wyrobów Medycznych, Auditor firmy TÜV Rheinland Polska